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肿瘤患者的福音,我国又一国产新药获批上市!

本文专家:李文思,复旦大学临床药学博士

近日,国家药品监督管理局正式批准信迪利单抗(Sintilimab,商品名:达伯舒)上市。信迪利单抗是我国第二个上市的国产PD-1抗体药物,主要用于治疗淋巴瘤。与进口的同类药物相比,疗效和安全性相当,而价格则将明显偏低。

信迪利单抗的到来将是淋巴瘤患者福音!说到这里可能大家就有点疑问了,过去一年里新闻经常提到的PD-1究竟是个什么?那么信迪利单抗又是怎样治疗淋巴瘤的?副作用大不大?看完本文,这些疑惑就全都解开了!

PD-1与免疫治疗

PD-1的全称是程序性死亡受体-1(Programmed Cell Death-1,PD-1),是免疫系统的一种正常的自稳机制。程序性死亡顾名思义,就是让细胞按照基因制定的原计划死亡。PD-1恰恰能够与细胞内的其他蛋白质协同合作,让细胞能够按照原计划“寿终正寝”。PD-1具有免疫抑制的作用。

说到免疫,正常情况下人体的免疫细胞是可以发现并消灭异常的细胞的,其中包括癌细胞。但由于种种原因免疫细胞对癌细胞视而不见,这就会导致癌症发生。如果加强了免疫细胞功能,能够主动消灭异常细胞,那么就能控制肿瘤的发生发展。如果抑制PD-1的作用,那么免疫细胞恢复活跃,就能够控制病情。这就是PD-1抗体发挥疗效的原因。

通俗地说,PD-1抗体药物并不是直接消灭癌细胞,而是通过强化免疫系统,让人体自己把癌细胞干掉。

免疫系统变成这样,癌细胞即将被驱逐

淋巴瘤与霍奇金淋巴瘤

想知道信迪利单抗的作用,首先要了解淋巴瘤是个什么。

人体的淋巴系统实际上包含了淋巴细胞、淋巴管、淋巴结及非淋巴结的淋巴组织或器官(比如脾脏、扁桃体等)。淋巴细胞负责抵御外来入侵者。淋巴结还有一些非淋巴结的腺体主要是过滤、对抗外来入侵的异物(比如病毒、细菌)。

当人体组织受伤出现炎症,也就是“红”“肿”“热”“痛”等表现时,淋巴管协助器官组织将积聚在炎症部位的组织液运走,进入到淋巴系统里,从而减轻“肿”的症状。可以看到,淋巴系统对人体健康有着相当大的作用。

淋巴瘤实际上是起源于淋巴造血系统的一种恶性肿瘤,主要表现为淋巴结肿大、肝脾肿大等症状。可以将淋巴系统想象成为一个四通八达的公路网,而淋巴细胞——B细胞、T细胞以及NK细胞是在公路上奔驰的汽车,而淋巴结、脾脏等组织和器官是公路上的一个个哨站,汽车进入哨站经过检查后才可以通过。当汽车数量开始急剧上升的时候,在哨站的位置很容易发生堵车。

这也就是当人体感染的时候,有些淋巴结也会肿胀的原因。但随着感染的消退,机体免疫恢复正常,这种“堵车”的情况就会缓解,最终又将通畅无比。可惜的是,淋巴瘤并不是感染,而是一种无明确原因的淋巴细胞恶性增殖,并出现细胞分化、结构、功能异常,导致淋巴结肿大、破坏,并引起全身症状的恶性肿瘤。

淋巴瘤主要为分为两大类:非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤。其中霍奇金淋巴瘤多发于青少年和35岁以下的年轻人,是青年人最常见的恶性肿瘤之一。霍奇金淋巴瘤的治愈率较高,但复发率接近20%。而一旦复发,现有的治疗手段可能会捉襟见肘,不容易再治愈。

疗效与副作用

信迪利单抗的适应症是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。研究结果显示:信迪利单抗的客观缓解率(也就是肿瘤缩小并能保持一定时间的患者比例)高达80.4%,完全缓解率(肿瘤目标病灶消失的患者比例)达33.7%,疾病控制率(也就是所有肿瘤不再进行性恶化的病人比例)高达97.9%;最常见的治疗相关不良事件为发热(40.6%),最常见的免疫相关不良事件为甲状腺功能减退(19.8%),但程度较为轻微。

此外,信迪利单抗联合培美曲塞和顺铂用于一线非鳞状非小细胞肺癌,客观缓解率达到68.4%;信迪利单抗单药治疗既往标准治疗失败的神经内分泌肿瘤,客观缓解率达到22.7%。我们非常期待信迪利单抗后续的临床试验能够拓展更多的适应症,以便为更多的肿瘤患者带来更多的可能性。

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责任编辑:汤媚
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